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2020-04-09 10:36

2020版藥典即將出臺,中藥企業難了

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藥企投機取巧將成歷史 

 

       以蒲公英為例,這味藥材在2015版藥典中,是以檢測“咖啡酸”成分含量為主要對象。咖啡酸達到藥典標準0.020%。就被判為“合格”,達不到既判為“不合格”。
 
       蒲公英產區較廣,一般產在甘肅隴南地區的蒲公英藥材“咖啡酸”含量就很高,達到藥典標準沒有問題。而山陜二省、河南、湖北等產地的蒲公英,咖啡酸含量就稍低一些,介于合格與不合格之間,往往被藥廠退貨率較高。
 
       因此價位上也出現了差別,一般甘肅隴南產的蒲公英市場售價多在14元kg左右,山陜二省、河南、湖北等地產的蒲公英藥材市場價格多浮動在7~9元Kg之間。這讓山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英收購、經營商家心理很不平衡。
 
       但兵來將擋、水來土掩,這么多年來,這些產地的收購商販和市場商家,為了能讓自己收購的蒲公英藥材達到國家藥典標準,苦心鉆研,就“研究”出了一個“土經驗”。比如把那些收購后晾曬至八、九成干的蒲公英裝包堆放一處,靠悶捂發熱或經夏過暑存儲發酵的辦法,以此來提高蒲公英的“咖啡酸”含量,并且效果極佳。
 
       但是,從目前情況來看,靠這種辦法投機取巧的日子恐怕很快就要結束了。
 
       在2019年9月2日,藥典委發布了2020版藥典相應品種檢項“修改征求意見公示稿”,其中上述容易讓人投機取巧獲得“合格”標準的蒲公英咖啡酸檢項,已經被菊苣酸檢項取代。
 
       當然,如此也并不是說經過此次修改,甘肅隴南產地的蒲公英藥材品質依然最佳,山陜二省、河南、湖北等地的蒲公英藥材今后成分含量仍難合格。而是此次修改的結果,或許對于山陜、河南、湖北等地的蒲公英藥材來說,是一個好的開始和機遇。
 
       在原“咖啡酸”檢項桎梏被去除后,如果山陜、河南、湖北等地的蒲公英“菊苣酸”成分含量亦很高,那么,這些產地的蒲公英藥材,或將會和甘肅隴南產地的蒲公英藥材一樣,從此拿上成分含量完全符合藥典的“通行證”,不再靠“悶捂堆垛發酵”等投機取巧手段過關了。
 
一些道地產地或被摒棄 

 

       2018年6月,筆者曾發表過一篇文章《探析:中藥材道地產地的“消亡”與“被消亡”!》,文中談到一些中藥材品種,雖然生長區域屬于被歷史公認的傳統道地產地,但由于受現行藥典檢項影響,成分含量出現與藥典要求差距甚大,最終被藥農棄種,導致這個品種的產地逐漸被摒棄。
 
       隨著2020版藥典的實施,類似情況或將同樣會出現。
 
       首先,2020版藥典意見稿已經擬對544種藥材增加農殘、重金屬檢項。但重金屬污染的來源不一,多與藥材生長區域自然生態環境有關。
 
       其次,土壤、水源、空氣的污染,都有可能導致生長區域內的藥材重金屬含量超標。
 
       再者,根據有關資料分析,我國西南地區某些省份土壤含砷量較高。相對而言,這些個省份種植的某些對重金屬物質吸收、富集性較強的個別中藥材品種含砷量就可能會高。
 
       從生產企業采購的角度出發,凡屬新藥典544個農殘、重金屬必檢的品種,如果該藥材道地產地較多的話,那么,他們就會刻意避開該產地。而去轉向其它省份道地產地采購這味藥材。
   

       如此久而久之,這些產地的某些或某個藥材品種,便將會因為砷含量較高,無法符合藥典標準,而被藥農放棄種植并逐步淘汰,甚至這些藥材的產地也或將從此消失。
 
       當然,相應不樂觀的問題不止西南地區,對于礦采、農田農藥噴施嚴重、重工業城市較多廢水、廢渣排放量超大,水源、空氣、土壤污染較為嚴重的中原地區或北方某些地區來說,如果今后該產地某個對重金屬物質吸收、富集性較強的藥材品種,屬于新藥典中規定544種“必檢”范圍內藥材,經檢測又重金屬超標嚴重,恐怕這個藥材產地也很難再獲得生產企業的青睞,同樣面臨被淘汰風險。


藥企采購方向改變 

 

       筆者認為,隨著2020版藥典實施,關于農殘檢項同樣影響眾多中藥生產企業,尤其是改變其原料采購方向。
 
       比如像黃柏、杜仲、桂皮、厚樸、秦皮等樹皮類藥材,以及花葉草類、根莖、種子果實類等品種,這些藥材有的生長于田間地頭、或直接種植于農田,而有的卻是生長于山地、林下、荒坡灘頭之地。
 
       生長于田間地頭,或栽種于農田的藥材,因為與莊稼鄰近或為伍,經年受農藥噴施熏陶,農殘超標系數自然增大,藥企采購時難免心中惴惴,遇到被新藥典納入544種必檢農殘、重金屬的品種,這種環境生長的藥材,自然不能成為藥企采購的首選。
 
       而生長或種植于山地、林下、灘頭荒坡之地的,由于這些地方從來無人噴施農藥,甚至連重金屬污染源也接觸不到,幾近于野生或仿野生自然放逐生長,這種來源的藥材,往往重金屬、農殘成分都不會超標,自然會得到藥企的追捧和青睞。
 
       隨著藥典標準的逐步完善以及監管層面的趨嚴,未來最受生產企業歡迎的中藥原材料,是那些目前已經步入管理規范的GAP種植基地、農業合作社或相關種植聯盟產出的藥材。
 
       此外,同類品種或相同品種,野生藥材將更能被藥企優先采選。因為野生藥材的生長環境比較特殊,農殘、重金屬污染幾率比較小,這類品種今后自然會成為生產企業追捧目標。
 
       其實,對于中藥材農殘、重金屬超標現象,已經引起政府及相關部門注意。2019年10月20日,國務院在《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》第三章第七條“加強中藥材質量控制”中亦給出了簡明扼要的防控措施,既“分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準…”的指導意見。
 
       未來,中藥材農藥殘留、重金屬一定是中藥企業必須深入了解并解決的問題,按照即將出臺新藥典的要求,若這一指標沒有達標,等待他們的結局只有一個——被市場淘汰。

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