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2020-04-22 14:39

淺談新修訂《藥品注冊管理辦法》

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中國藥科大學藥學院副院長 尹莉芳

 


2015年以來,作為藥品審評審批制度改革的核心任務,藥品審評審批工作改革取得了重大進展。藥品審評審批工作的理念和具體審評工作流程都進行了重大調整。藥品審評審批工作中鼓勵創新、突出申請人和上市許可持有人責任主體地位、優化審評審批程序、問題和風險導向、加快“好藥新藥”上市的特征愈發明顯。新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》后,為進一步固化改革成果、依法建立科學、嚴格的藥品監督管理制度、進一步推進藥品審評審批改革向縱深推進,《藥品注冊管理辦法》的修訂工作業界矚目。
  2019年9月,10月和12月國家藥品監督管理局相繼3次《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,向社會公開征求意見,加之之前幾次征求意見的版本,一共公開征求意見6次之多。可見此次《藥品注冊管理辦法》修訂工作的艱巨和復雜,同時也體現了新的國家藥品監管機構對此項工作的重視,尤其對此次修訂工作可能對公眾用藥可及和醫藥產業發展影響的高度重視。
  2020年3月30日《藥品注冊管理辦法》正式發布,并于7月1日實施。新修訂《藥品注冊管理辦法》最終分為十章一百二十六條,與現行《辦法》相比,此次修訂突出藥品注冊管理功能,進一步構建完善審評審批框架體系,進一步明確藥品、注冊、核查、檢驗環節以及注冊申請人(上市許可持有人)等各部門、各參與主體的職責以及權利義務。同時,與上一版《辦法》相比,此版《藥品注冊管理辦法》對審評審批中涉及的具體技術要求不再寫入《辦法》正文,改由在指導原則等配套文件中體現,這一改變,使整個藥品注冊管理的制度框架和技術標準體系體現出了更強的穩定性和靈活性。
  從新藥研發和申報的角度來看,新修訂《藥品注冊管理辦法》體現了以下特點:
  一、落實新制修訂法律的要求
  將新制修訂的《藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國疫苗管理法》納入總則,全面落實法律要求并細化。
  根據新修訂的《藥品管理法》,藥品上市許可持有人制度在全國范圍內全面推行。《辦法》將申請人資質放寬為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構。持有人轉讓藥品上市許可被列入審批類變更,需要以補充申請的方式進行申報,經批準后可以實施。
  藥物臨床試驗項下第二十二條新增對疫苗臨床試驗開展機構的要求,應當由符合藥監局和衛健委規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。重構疫苗監管體系,嚴格疫苗風險管控。
  二、明確各級監管部門的職責
  國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負責建立藥品注冊管理工作體系和制度,制定管理規范,組織藥品注冊審評審批以及監督管理工作。其中國家藥品監督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。
  地方藥品監督管理部門負責行政區域內境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批,藥品上市后變更的備案、報告事項管理等。
  這一改變,也是對新一輪藥品監管機構改革以后,對省級藥品監督管理部門的注冊管理職責進一步進行的細化和補充,進一步加強了藥品的研發監管力量,將對藥品研究質量的提高和藥品研究環節秩序的進一步規范起到積極促進作用。
  三、優化審評審批流程
  做好藥品注冊審評檢查與檢驗各環節銜接,提高注冊時間的可預期性,減輕企業負擔。
  1.明確各項工作時限
  對于藥品注冊審評,注冊核查申請,審批類變更補充申請,再注冊審查審批等設置了工作時限。藥品上市許可申請審評時限設置為二百日,在審評時限屆滿四十日前可完成核查工作,行政審批決定應當在二十日內作出。明確了各項工作啟動和完成的時間點,提高審評審批效率。
  2.優化核查和檢驗程序
  藥品核查中心可以協調相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門同步實施上市前藥品生產質量管理規范檢查和藥品注冊生產現場核查。
  申請人已完成藥學研究,質量標準和商業規模生產工藝驗證后,可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品注冊檢驗。
  對藥品注冊檢驗程序的調整情況來看,將有利于創新藥在提交注冊申請之前與檢驗部門共同對相應的質量項目、技術指標、檢驗方法進行溝通,初步確認藥品的質量標準。但藥品注冊申請人也不應認為,注冊檢驗的前置將解決藥品注冊過程中的所有問題,在提交注冊申請進入藥品審評環節后,藥品審評人員如發現需要通過檢驗確定的問題,還是有可能發起補充檢驗的通知。注冊檢查核查中,如果發現問題需要檢驗的,也有可能發起抽樣和檢驗。因此,申請人保證申報資料的真實、規范、系統對后續減少發補十分有益。
  四、鼓勵創新
  增加“藥品加快上市注冊程序”章節,支持以臨床價值為導向的藥物創新。啟用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和特別審批程序,設立審評四個加快通道。對于各個項下符合條件的藥物按規定給予藥品審評中心交流指導,上市后提交補充申請和縮短審評時限等不同的政策支持,加快上市注冊。
  該四個通道的引入,進一步和國際先進做法接軌,同時也有利于對創新藥企業關注的優先審評審批制度進一步進行完善。同時,也給“附條件批準”上市提供了制度依據,有利于臨床急需藥品的加快上市,有利建立“附條件批準”的統一標準和評價尺度。
  五、強化藥品全生命周期監管
  新《辦法》對藥物上市注冊的臨床試驗部分內容做出了更改。藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展,化學仿制藥生物等效性研究應當報國家局藥品審評中心備案。
  藥品上市后的各項變更設置為審批類變更、備案類變更和報告類變更,對各項變更的納入范圍,實施程序都做出了解釋說明。明確藥品再注冊的審批部門和條件。強調了持有人在臨床試驗,上市注冊和上市后管理等全藥品周期中的需要承擔的責任。
  國家藥品監督管理局建立藥品安全信用管理制度,對有不良信用記錄的機構,增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實施聯合懲戒。依法向社會公布批準上市藥品的審評結論和依據,以及監督檢查發現的違法違規行為,接受社會監督。
  這些調整,一是更充分的考慮到了上市后變更的客觀情況,預計國家局后期的變更指導原則將會對藥品的上市后變更按照對質量影響的風險程度進行劃分,將進一步明確應該報國家藥審中心審批后實施的變更事項、須經省局備案后的變更事項和企業自行驗證后實施的變更事項。這一做法,既體現了兩法關于變更管理的立法精神和國務院放管服的要求,也進一步突出了藥品上市許可持有人對核準的進行工藝變更管理的主體地位,也對藥品上市許可持有人質量管理能力提出了更高的要求。
  六、與國際通行規則接軌
  國家藥監局成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)管理委員會成員,對于使用境外研究資料和數據支持的藥品注冊申請,其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會通行原則,并符合我國藥品注冊管理的相關要求。
  新修訂《藥品注冊管理辦法》優化了審評審批程序,建立以審評為主導,檢驗、核查、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系,提高審評審批效率,減小企業壓力。推進簡政放權、放管結合、優化服務,以公開、公平、公正為原則,以臨床價值為導向,鼓勵企業藥品研制機構研究和創制新藥,積極推動仿制藥發展。在加快新藥好藥上市注冊的同時,各部門協調合作提升對藥品研制和上市后全生命周期的監管能力,形成職責明確、流程清晰、運行規范的監督管理體系。

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