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2020-05-08 16:26

關于進一步規范藥品、醫療器械 廣告審查工作的通告

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為貫徹實施《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場監督管理總局令第21號)(以下簡稱《辦法》),進一步規范藥品、醫療器械廣告審查工作,現將有關事項和工作要求通告如下:

  一、啟用新版藥品、醫療器械廣告審查文書格式范本

  我局參照《市場監督總局辦公廳關于印發<藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查文書格式>范本的通知》(市監廣〔2020〕19號)中文書格式范本式樣,對藥品、醫療器械廣告審查中涉及的文書進行了調整,藥品、醫療器械廣告批準中受理材料也將結合新版《廣告審查表》中申請材料清單進行調整,具體辦理流程可通過我局官網(yjj.beijing.gov.cn)查詢.

  自2020年4月1日起,啟用新版藥品、醫療器械審查文書(格式范本詳見附件)、廣告批準文號編號規則,新版廣告審查決定書加蓋我局印章.申請填報路徑不變.原廣告審查表、廣告批準文號編號規則和審查專用章將不再適用.

  二、關于藥品、醫療器械廣告的注銷

  按照《辦法》第十九條的規定,申請人主動申請注銷藥品、醫療器械廣告批準文號,申請人應當向我局藥品、醫療器械廣告審批部門提交注銷其藥品或醫療器械廣告申請、加蓋審查專用章《廣告審查表》原件或者我局印章《廣告審查準予許可決定書》原件等相關材料.藥品、醫療器械廣告審批部門根據申請人提交的符合要求的申請,予以注銷,并在網站上公布.

  特此通告.

  北京市藥品監督管理局

  020年3月28日

  附件

  藥品、醫療器械廣告審查文書格式范本

  1. 申請材料類01-廣告審查表

  2. 申請材料類02-授權書(參考樣本)

  3. 申請材料類03-委托代理書(參考樣本)

  4. 申請材料類04-廣告批準文號注銷申請表

  5. 送達文書類01-廣告審查受理通知書

  6. 送達文書類02-不予受理通知書

  7. 送達文書類03-申請材料接收憑證

  8. 送達文書類04-補正告知書

  9. 送達文書類05-廣告審查準予許可決定書

  10. 送達文書類06-廣告審查不予許可決定書

  11. 送達文書類07-準予注銷廣告審查決定書(依申請)

  12. 送達文書類08-注銷廣告審查決定書(依職權)

  13. 送達文書類09-撤銷廣告審查決定書(依職權)

  14. 送達文書類10-送達回證

  申請材料類01

  廣告審查表

  一、申請人信息

名稱


統一社會信用代碼/身份證明號碼


住所地址


郵政編碼


法定代表人


聯系人


聯系人電子郵箱地址


聯系人

手機號碼


  

  

  申請人簽章:

  申請日期:     年   月   日

  二、產品及生產許可信息

產品分類

藥品

□處方藥

□非處方藥

□醫療器械

是否推薦給個人自用:□是  □否

  產品注冊或者備案文件及生產許可證信息

產品名稱

產品名稱


通用名稱


商品名稱


外文名稱


產品注冊證(備案憑證)編號


持有人信息

產品注冊證(備案憑證)持有人名稱


持有人統一社會信用代碼等證照編號


持有人住所地址


進口產品

進口代理人名稱


進口代理人統一社會信用代碼


進口代理人住所地址


生產地

××國家(地區)

國產產品

生產許可證主體名稱


生產許可證主體統一社會信用代碼


生產許可證主體住所地址


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