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2020-06-19 10:39

安徽省藥品監督管理局優化中藥飲片生產日常監管有關事宜的通知

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各市、直管縣(市)市場監管局,省局各分局:

新修訂的《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號)(以下簡稱《生產辦法》)將于2020年7月1日起施行,為進一步優化中藥飲片生產環節日常監管,結合我省實際,現就有關事宜通知如下:

一、自2020年7月1日起,省局中藥化妝品監管處不再辦理中藥飲片生產企業關鍵設施設備變更備案事項。企業關鍵生產設施設備等條件發生變更,屬于改建、擴建車間或生產線的,按照《生產辦法》第十六條規定辦理;不屬于改建、擴建車間或生產線的,企業應按照藥品GMP的要求,完成確認驗證工作后,方可投入使用,并通過安徽省藥品綜合監管平臺上報。

    二、自2020年7月1日起,省局中藥化妝品監管處不再辦理藥品生產企業質量負責人、生產負責人變更備案。企業相關人員發生變更的,按照《生產辦法》第十七條辦理。

    三、中藥飲片生產企業應配備足夠的檢驗儀器,確保能夠對所生產的產品進行全項檢驗。對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和涉及使用頻次較少的大型儀器的檢驗項目,難以采購的對照品、對照藥材的檢驗項目等,可以委托具有資質的單位或符合藥品GMP要求、具有相應檢測能力、且近5年在藥品監管部門監督檢查中沒有發現嚴重缺陷的藥品生產企業檢驗。企業需要委托檢驗的,嚴格按照藥品GMP的有關規定管理,并通過安徽省藥品綜合監管平臺上報委托檢驗合同、受托單位資質證書、能力范圍證書及委托檢驗的品種和項目等材料,由所在地省局分局進行登記備案。

    四、同一園區內同一集團公司(共同上一級)的中藥飲片生產企業,且屬于同一質量管理體系的,需要共用檢測儀器設備的,共用儀器可行性報告、共用檢測儀器設備名稱、檢驗項目等情況,通過安徽省藥品綜合監管平臺上報。

    五、中藥飲片生產企業要建立并實施藥品追溯制度,按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識,通過信息化手段實施藥品追溯,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。

    在國家藥品監管局和省局有關中藥飲片信息化追溯的政策和技術要求出臺前,按照省局《關于啟用安徽省藥品綜合監管平臺的通告》(2020年第15號)的要求,通過省局綜合監管平臺上報有關產品的信息。

六、中藥飲片生產企業停產的,應在決定停產之日起10內書面報告所在地省局分局;停產6個月以上的,由省局分局上報省局發布停產公告;停產期間,省局分局每年應實地核實停產情況。停產企業恢復生產的,應提前30日書面報告所在地省局分局,省局分局應對停產企業進行監督檢查,符合藥品GMP要求的,方可同意其恢復生產。

七、中藥飲片生產企業的法定代表人、主要負責人應當對本企業的藥品生產活動全面負責,嚴格履行《生產辦法》第29條規定的5項職責。

省局有關處室、直屬單位以及省局各分局要把中藥飲片生產企業的法定代表人、主要負責人遵守《生產辦法》第29條規定的情況列入重點檢查內容,督促其落實藥品安全主體責任。

     八、各市、直管縣(市)市場監管局,省局各分局要加強對委托檢驗和共用檢測儀器設備的監管,對本轄區內開展委托檢驗和共用檢驗儀器設備的企業每年開展至少一次專項監督檢查,必要時對委托檢驗的受托單位進行延伸檢查。對發現不符合規定的委托檢驗行為,藥品監管部門應及時予以糾正;對違反《藥品管理法》和藥品GMP等相關法律法規規定的,依照有關規定進行處理。

  1. 各市、直管縣(市)市場監管局,省局各分局要認真研究學習《生產辦法》內容,嚴格執行《生產辦法》和本通知要求,扎實做好中藥飲片生產環節的日常監管工作;要   加大對中藥飲片生產企業的宣傳、貫徹和培訓力度,及時將《生產辦法》和本通知的要求傳達到轄區內的中藥飲片生產企業,督促企業學習、領會、落實《生產辦法》的精神實質和基本內容,嚴格遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,從源頭上保證中藥飲片質量安全。

        各地在執行《生產辦法》中遇到的問題,及時報告省局。

    2020年6月 日

     

 

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